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5月11日， ImmunityBio表示，该公司 IL-15超级激动剂Anktiva（N-803） 与卡介苗联合治疗 膀胱癌的 上市申请 被美国FDA拒绝批准。
受此消息影响，ImmunityBio的股价在周四 大跌55.14% 至2.79美元。
据了解，ImmunityBio在本周二收到了FDA的完整回复函，此次拒批主要是由于FDA在对其 第三方合同制造商 进行许可前检查时发现了缺陷。
FDA还就如何解决问题给出了建议，指出了ImmunityBio必须解决的制造问题，还要求其在重新提交的文件中更新Anktiva组合的某些安全性和有效性数据。
Anktiva是一种基于IL-15的超级激动剂 ，由IL-15突变体（IL-15N72D）与IL-15受体α/IgG1 Fc 融合蛋白结合而成，通过T细胞受体的β链结合直接特异性刺激CD8+T细胞和NK细胞来产生抗癌活性，同时避免T-reg刺激。
其上市申请的提交是基于一项II/III期临床试验 QUILT 3.032 ，结果显示，接受Anktiva治疗的CIS患者，完全缓解率达到71%（ 59/83 ），2年总生存率为99%， 中位持续响应时间为 24.1个月。
本次Anktiva上市申请被FDA拒批，主要还是由于生产制造方面的缺陷所导致的，虽然要求对其安全性和有效性数据进行更新，但对其药效并没有太多问题，后续解决生产制造问题就可以重新提交上市申请。
